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新羿生物榮獲 “發(fā)明創(chuàng)業(yè)獎(jiǎng)?成果獎(jiǎng)”

發(fā)布日期:2025-06-20

中國發(fā)明協(xié)會(huì)公布2024年 “發(fā)明創(chuàng)業(yè)獎(jiǎng)?成果獎(jiǎng)” 獲獎(jiǎng)名單,新羿生物憑借《數(shù)字PCR的技術(shù)研發(fā)、應(yīng)用與轉(zhuǎn)化研究》項(xiàng)目脫穎而出,榮獲二等獎(jiǎng)。值得關(guān)注的是,該項(xiàng)目核心成果 ——數(shù)字PCR儀及配套試劑產(chǎn)品已同步獲得國家藥監(jiān)局三類醫(yī)療器械注冊證,成為國內(nèi)首家實(shí)現(xiàn) “儀器 + 試劑” 全鏈條三類證獲批的數(shù)字PCR企業(yè)。

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“發(fā)明創(chuàng)業(yè)獎(jiǎng)” 于2005年由國家科技部批準(zhǔn),中國發(fā)明協(xié)會(huì)設(shè)立,是首個(gè)為發(fā)明家設(shè)立的國家最高獎(jiǎng)項(xiàng),具備為國家科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)提名推薦優(yōu)秀項(xiàng)目的資格。該獎(jiǎng)項(xiàng)旨在獎(jiǎng)勵(lì)為社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和國防建設(shè)做出突出貢獻(xiàn)的優(yōu)秀發(fā)明項(xiàng)目,推動(dòng)知識產(chǎn)權(quán)雙向轉(zhuǎn)化,助力科技進(jìn)步與創(chuàng)新型國家建設(shè)。其評選受到國家科學(xué)技術(shù)部、中華全國總工會(huì)、國家知識產(chǎn)權(quán)局等機(jī)關(guān)部委及各有關(guān)組織的支持,在全國發(fā)明創(chuàng)新領(lǐng)域具有廣泛的權(quán)威性和社會(huì)影響力。


新羿生物:數(shù)字PCR技術(shù)的創(chuàng)新引領(lǐng)者
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作為國家高新技術(shù)企業(yè)、國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目承擔(dān)單位,新羿生物始終專注于分子診斷技術(shù)的自主創(chuàng)新。公司擁有一支由頂尖科學(xué)家領(lǐng)銜的研發(fā)團(tuán)隊(duì),其中博士及碩士占比超60%,并與清華大學(xué)等多所高校一直保持高水平合作關(guān)系。截至目前,新羿生物已累計(jì)申請專利200余項(xiàng),獲得授權(quán)專利150余項(xiàng),實(shí)現(xiàn)了數(shù)字PCR核心技術(shù)與設(shè)備的完全自主化,打破了國外在高端分子診斷領(lǐng)域的技術(shù)壟斷。

新羿生物研發(fā)的數(shù)字PCR技術(shù),針對傳統(tǒng)核酸檢測在靈敏度、準(zhǔn)確性和定量精度上的局限,創(chuàng)新性地融合了微流控芯片、熒光檢測與人工智能算法等核心技術(shù)。該技術(shù)通過將核酸樣本分割至數(shù)萬個(gè)微反應(yīng)單元中,實(shí)現(xiàn)單分子水平的絕對定量,檢測靈敏度可達(dá)0.01%,尤其適用于微量核酸檢測、稀有突變分析和病原體載量定量等。



核心技術(shù)創(chuàng)新



微流控芯片集成技術(shù)

























自主研發(fā)聚合物高精度微流控芯片,實(shí)現(xiàn)反應(yīng)單元的均勻分割與封裝,單個(gè)樣本可分割為10萬左右獨(dú)立反應(yīng)單元,保證檢測結(jié)果的重復(fù)性與可靠性。

超靈敏熒光檢測系統(tǒng)

























采用高靈敏度光電傳感器與窄帶濾波技術(shù),結(jié)合AI智能信號識別算法,有效降低背景噪聲干擾,實(shí)現(xiàn)熒光信號的精準(zhǔn)捕捉與分析。

自動(dòng)化數(shù)據(jù)分析平臺(tái)

























基于深度學(xué)習(xí)構(gòu)建的數(shù)據(jù)分析模型,可自動(dòng)完成數(shù)據(jù)質(zhì)控、閾值劃分與結(jié)果判讀,大大縮短傳統(tǒng)數(shù)小時(shí)的分析流程,大幅提升檢測效率。




技術(shù)優(yōu)勢





絕對定量

無需依賴標(biāo)準(zhǔn)曲線,直接給出核酸分子的拷貝數(shù),為精準(zhǔn)醫(yī)療提供量化依據(jù)。



高靈敏度

可檢測低至0.01%的突變頻率,適用于癌癥早篩、產(chǎn)前診斷等對靈敏度要求極高的場景。



抗干擾能力強(qiáng)

通過微反應(yīng)單元的物理分割,有效避免PCR抑制劑的影響,在復(fù)雜樣本檢測中表現(xiàn)更穩(wěn)定。




應(yīng)用轉(zhuǎn)化:從實(shí)驗(yàn)室到臨床全鏈條落地



01
腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療
在肺癌液態(tài)活檢中,通過檢測外周血ctDNA的基因突變,為患者提供靶向用藥指導(dǎo)與療效監(jiān)測,相關(guān)產(chǎn)品已獲III類醫(yī)療器械注冊證。
02
病原體檢測
成功應(yīng)用于新冠病毒、HBV、血流感染等病原體的定量檢測,為疫情防控、乙肝患者功能性治愈、膿毒癥快速診斷等提供關(guān)鍵技術(shù)支持。
03
科研與產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化
與清華大學(xué)等科研醫(yī)療單位合作,推動(dòng)數(shù)字PCR在生命科學(xué)、體外診斷、計(jì)量物質(zhì)、基因細(xì)胞治療等前沿領(lǐng)域的研究及成果轉(zhuǎn)化。

新羿生物數(shù)字PCR“儀器 + 試劑”三類證產(chǎn)品的獲批,填補(bǔ)了國內(nèi)高端分子診斷設(shè)備的臨床應(yīng)用空白。在腫瘤早篩領(lǐng)域,提高了腫瘤基因檢測精度,縮短了檢測時(shí)間,實(shí)現(xiàn)了癌癥早篩早診的技術(shù)可及性和有效性。在病原檢測方面,提升了低載量病原檢測敏感性、復(fù)合病原的鑒別診斷能力、多樣本類型檢測兼容性以及病原體載量動(dòng)態(tài)監(jiān)測,為臨床檢測提供了多維度技術(shù)革新。新羿生物通過技術(shù)轉(zhuǎn)化推動(dòng)了精準(zhǔn)醫(yī)療的普惠化,提升了基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的精準(zhǔn)檢測能力,助力“健康中國2030”戰(zhàn)略中疾病早篩早診早治的落地。


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本次榮獲 “發(fā)明創(chuàng)業(yè)獎(jiǎng)?成果獎(jiǎng)” 二等獎(jiǎng)是對新羿生物研發(fā)團(tuán)隊(duì)十余年深耕數(shù)字PCR技術(shù)的肯定,更是國家對科技創(chuàng)新推動(dòng)醫(yī)療進(jìn)步的鼓勵(lì)。我們將繼續(xù)加大研發(fā)投入,推動(dòng)數(shù)字PCR技術(shù)在精準(zhǔn)醫(yī)療、公共衛(wèi)生等領(lǐng)域的普及,讓精準(zhǔn)醫(yī)療惠及更多人群,持續(xù)拓展分子診斷的應(yīng)用邊界,為全球精準(zhǔn)醫(yī)療事業(yè)開啟新的篇章。



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● 關(guān)于新羿生物●
新羿生物成立于2015年,位于中關(guān)村科技園,是國家高新技術(shù)企業(yè)、北京市“專精特新”企業(yè),專注于生命科學(xué)與分子診斷的自主創(chuàng)新,擁有在儀器、芯片、材料、試劑、軟件等領(lǐng)域的高水平研發(fā)團(tuán)隊(duì)。公司發(fā)展迅速,申請國內(nèi)外專利200余項(xiàng)、授權(quán)專利150余項(xiàng),持續(xù)在權(quán)威期刊發(fā)表學(xué)術(shù)論文,承擔(dān)國家級科研基金。公司基于自主知識產(chǎn)權(quán)的數(shù)字PCR技術(shù),已獲得首個(gè)及第二個(gè)共三項(xiàng)數(shù)字PCR儀NMPA III類醫(yī)療器械注冊證,三項(xiàng)診斷試劑NMPA III類醫(yī)療器械注冊證,其中感染和實(shí)體瘤液體活檢領(lǐng)域均為首個(gè)數(shù)字PCR診斷試劑III類注冊證,兩次獲得中國體外診斷優(yōu)秀創(chuàng)新產(chǎn)品金獎(jiǎng),榮獲中關(guān)村國際前沿科技創(chuàng)新大賽總冠軍,榮獲北京市科學(xué)技術(shù)二等獎(jiǎng)。公司自主研發(fā)的開放式分子POCT一體機(jī)及qPCR快檢試劑均獲NMPA III類醫(yī)療器械注冊證。公司秉承“創(chuàng)新,讓精準(zhǔn)觸手可及”的理念,發(fā)展多指標(biāo)、高通量、自動(dòng)化、防污染、成本低的先進(jìn)技術(shù),致力于成為領(lǐng)先的生命科學(xué)和分子診斷企業(yè),服務(wù)于生命科學(xué)、精準(zhǔn)醫(yī)療、藥物開發(fā)及健康管理。
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