新羿生物數(shù)字PCR儀器獲批三類證書，其意義不僅僅在于儀器本身的安全性和有效性得到了國家層面的嚴(yán)格審核和技術(shù)認(rèn)可，更重要的是為國內(nèi)試劑廠家打開了一扇新的大門，提供了一個自主可控的研發(fā)環(huán)境。這使得國內(nèi)試劑廠家可以放心地在新羿生物的數(shù)字PCR平臺上開發(fā)試劑，并進行注冊臨床。

新羿生物此次獲批不僅鞏固了其在國產(chǎn)數(shù)字PCR領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，更為臨床提供了高靈敏度和出色定量能力的分子診斷工具，助力個體化醫(yī)療的實現(xiàn)。隨著技術(shù)迭代與適應(yīng)癥擴展，其產(chǎn)品有望成為腫瘤、感染、優(yōu)生優(yōu)育等領(lǐng)域的核心檢測方案，推動中國精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的升級。

新羿生物成立于2015年，位于中關(guān)村科技園，是國家高新技術(shù)企業(yè)、北京市“專精特新”企業(yè)，專注于生命科學(xué)與分子診斷的自主創(chuàng)新，擁有在儀器、芯片、材料、試劑、軟件等領(lǐng)域的高水平研發(fā)團隊。公司發(fā)展迅速，申請國內(nèi)外專利200余項、授權(quán)專利150余項，持續(xù)在權(quán)威期刊發(fā)表學(xué)術(shù)論文，承擔(dān)國家級科研基金。公司基于自主知識產(chǎn)權(quán)的數(shù)字PCR技術(shù)，已獲得首個及第二個數(shù)字PCR儀NMPA III類醫(yī)療器械注冊證，三項診斷試劑NMPA III類醫(yī)療器械注冊證，其中感染和實體瘤液體活檢領(lǐng)域均為首個數(shù)字PCR診斷試劑III類注冊證，兩次獲得中國體外診斷優(yōu)秀創(chuàng)新產(chǎn)品金獎，榮獲中關(guān)村國際前沿科技創(chuàng)新大賽總冠軍，榮獲北京市科學(xué)技術(shù)二等獎。公司自主研發(fā)的開放式分子POCT一體機及qPCR快檢試劑均獲NMPA III類醫(yī)療器械注冊證。公司秉承“創(chuàng)新，讓精準(zhǔn)觸手可及”的理念，發(fā)展多指標(biāo)、高通量、自動化、防污染、成本低的先進技術(shù)，致力于成為領(lǐng)先的生命科學(xué)和分子診斷企業(yè)，服務(wù)于生命科學(xué)、精準(zhǔn)醫(yī)療、藥物開發(fā)及健康管理。