重大突破丨新羿乙肝DNA定量檢測(cè)數(shù)字PCR試劑獲III類(lèi)注冊(cè)證！

發(fā)布日期：2025-02-11

2025年1月10日，北京新羿生物科技有限公司全資子公司新羿制造科技（北京）有限公司的“乙型肝炎病毒（HBV）核酸檢測(cè)試劑盒（數(shù)字PCR法）”獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械批準(zhǔn)，這是新羿生物基于數(shù)字PCR方法的新冠病毒核酸檢測(cè)、血液EGFR突變檢測(cè)試劑獲批后，又一款重磅上市的數(shù)字PCR Ⅲ類(lèi)診斷試劑。該試劑盒無(wú)需依賴(lài)標(biāo)準(zhǔn)曲線，可直接對(duì)乙型肝炎病毒（HBV）DNA進(jìn)行體外定量檢測(cè)。其敏感性高、定量精準(zhǔn)，檢測(cè)限與定量限均低至5 IU/mL，符合國(guó)內(nèi)外最新《慢性乙型肝炎診治指南》要求，有助于WHO 2030年消除乙肝危害戰(zhàn)略目標(biāo)實(shí)現(xiàn)。此次獲批，是我國(guó)在數(shù)字PCR這一高端技術(shù)研發(fā)及應(yīng)用領(lǐng)域的又一重大突破！

超敏HBV DNA定量檢測(cè)在乙肝臨床治愈中至關(guān)重要

我國(guó)是全球乙肝負(fù)擔(dān)最沉重的國(guó)家，公開(kāi)數(shù)據(jù)表明2024年我國(guó)HBV 感染者數(shù)量高達(dá)7500萬(wàn)，早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療，是減少重癥肝病發(fā)生的關(guān)鍵所在。《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》提出了全面治療（Treat All）的干預(yù)策略，建議放寬治療適應(yīng)癥，對(duì)慢性乙肝患者治療更加積極主動(dòng)，只要HBV DNA可檢測(cè)到，再結(jié)合其他指標(biāo)即可啟動(dòng)治療。HBV DNA高靈敏定量檢測(cè)在乙肝臨床治愈的起始過(guò)程中至關(guān)重要，可以靈敏診斷隱匿性HBV感染，防止病毒再激活；準(zhǔn)確判斷抗病毒治療的啟動(dòng)時(shí)機(jī)；精準(zhǔn)管理低病毒血癥。

基于數(shù)字PCR進(jìn)行HBV DNA超敏定量檢測(cè)的優(yōu)勢(shì)

數(shù)字PCR是生命科學(xué)領(lǐng)域最引人矚目的創(chuàng)新之一，在HBV DNA檢測(cè)中具有兩大顯著優(yōu)勢(shì)：

超高靈敏度

超敏，與熒光PCR相比具有更優(yōu)越的單分子級(jí)檢測(cè)性能，即使樣本中僅含有微量核酸模板，亦能高效穩(wěn)定檢出。能盡早識(shí)別需啟動(dòng)抗病毒治療的乙肝患者，也可有效提高隱匿性乙肝患者（OBI）和低病毒血癥患者（LLV）的診斷率，切實(shí)滿足乙肝臨床治愈對(duì)高靈敏度的需求。

超精準(zhǔn)定量

精準(zhǔn)定量，無(wú)需標(biāo)準(zhǔn)曲線即可直接讀出原始樣本中靶標(biāo)DNA分子個(gè)數(shù)，與熒光PCR相比能夠更直觀、更準(zhǔn)確動(dòng)態(tài)追蹤乙肝病毒的核酸載量變化，輔助臨床制定精準(zhǔn)治療方案。

新羿生物此次獲批的乙型肝炎病毒（HBV）核酸檢測(cè)試劑盒（數(shù)字PCR法），憑借兩大突出技術(shù)優(yōu)勢(shì)以及卓越的臨床性能，能夠更好的滿足乙肝臨床治療的檢測(cè)需求。該試劑盒的應(yīng)用將促進(jìn)乙肝診斷率和治療率的提升，有力推動(dòng)乙肝臨床治愈的進(jìn)展。

●關(guān)于新羿生物●

新羿生物成立于2015年，位于中關(guān)村科技園，是國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、北京市“專(zhuān)精特新”企業(yè)，專(zhuān)注于生命科學(xué)與分子診斷的自主創(chuàng)新，擁有在儀器、芯片、材料、試劑、軟件等領(lǐng)域的高水平研發(fā)團(tuán)隊(duì)。公司發(fā)展迅速，申請(qǐng)國(guó)內(nèi)外專(zhuān)利200余項(xiàng)、授權(quán)專(zhuān)利100余項(xiàng)，持續(xù)在權(quán)威期刊發(fā)表學(xué)術(shù)論文，承擔(dān)國(guó)家級(jí)科研基金。公司基于自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的數(shù)字PCR技術(shù)，已獲得首個(gè)數(shù)字PCR儀NMPA III類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證，三項(xiàng)診斷試劑NMPA III類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證，其中感染和實(shí)體瘤液體活檢領(lǐng)域均為首個(gè)數(shù)字PCR診斷試劑III類(lèi)注冊(cè)證，兩次獲得中國(guó)體外診斷優(yōu)秀創(chuàng)新產(chǎn)品金獎(jiǎng)，榮獲中關(guān)村國(guó)際前沿科技創(chuàng)新大賽總冠軍，榮獲北京市科學(xué)技術(shù)二等獎(jiǎng)。公司自主研發(fā)的開(kāi)放式分子POCT一體機(jī)及qPCR快檢試劑均獲NMPA III類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證。公司秉承“創(chuàng)新，讓精準(zhǔn)觸手可及”的理念，發(fā)展多指標(biāo)、高通量、自動(dòng)化、防污染、成本低的先進(jìn)技術(shù)，致力于成為領(lǐng)先的生命科學(xué)和分子診斷企業(yè)，服務(wù)于生命科學(xué)、精準(zhǔn)醫(yī)療、藥物開(kāi)發(fā)及健康管理。